GB/T 18279.1-2015 醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認

1.范圍
  GB18279的本部分規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求。
  注1:雖然本部分適用于醫療器械,但同時也適用于其他醫療保健產品。
  按照本部分要求確認和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子,如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。有些國家已制定了處理可能受此類因子污染物質的詳細建議。
  注2:見YY/T 0771.1、YY/T 0771.2和YY/T 0771.3.
  本部分未詳述標示為無菌的醫療器械具體要求。
  注3:請注意國家和地區對標示為無菌的醫療器械的有關要求,如EN 556-1或ANSI/AAMI ST67。
  本部分沒有規定用于醫療器械生產所有階段控制的質量管理體系。
  注4:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制必須有效實施規定的和形成文件的程序。這些程序通常作為質量管理體系的要素。本部分并未要求在生產或再處理過程中有完整的質量管理體系。但質量管理體系中控制滅菌過程的要素是必不可少的,本部分在相應條款中作了規范性引用(見第4章)。國家和/或地區的醫療器械法規可能要求實施完整的質量管理體系并有第三方對其進行評估。
  本部分未規定與環氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業安全要求。
  注5:與安全相關的詳細信息見參考文獻,也可參考國家和地方的相關法規。
  注6:環氧乙烷有毒且易燃易爆,應注意各地方可能存在處理環氧乙烷及其使用條件的法規。
  本部分不包括將環氧乙烷或含有環氧乙烷的混合物直接注人到單個產品包裝內的滅菌,或持續的滅菌過程。
  本部分不包括確定環氧乙烷和/或其反應產物殘留水平的分析方法。
  注7:詳細信息見ISO 10993-7。
  注8:請注意可能有法規規定醫療器械產品中環氧乙烷的殘留量范圍。